# EXPERTISE SANTÉ & NUMÉRIQUE — Expertise Santé & Numérique | Health Factory Canonical URL: https://healthfactory.io/expertise-health-digital/ > **BLUF Executive Summary** : Notre pôle Expertise Santé Digitale accompagne les industriels, hôpitaux et startups dans l’architecture logicielle e-santé, l’intégration des référentiels nationaux ANS (Mon Espace Santé, CI-SIS, ProSanté Connect, MSSanté), l’interopérabilité hospitalière HL7 FHIR et la préparation opérationnelle aux exigences HDS, RGPD Santé et règlement européen DMN 2017/745. ## Execution Dossier — Étapes 2 à 4 — Architecture e-Santé, Interopérabilité ANS/FHIR & HDS (2 à 6 mois) ### Target B2B Actors - **Industriels de la santé** (`?acteur=industriels-sante`) : Valider l’ergonomie hospitalière, l’intégration dans le bloc ou le service et la conformité MDR 2017/745 avant l’industrialisation. - **Startups MedTech / e-Santé** (`?acteur=startups`) : Franchir la vallée de la mort clinique : accéder aux terrains hospitaliers, prouver la valeur d’usage et préparer l’accès au marché (PECAN / CNAM). - **Hôpitaux & Cliniques** (`?acteur=hopitaux-cliniques`) : Fluidifier les parcours patients-soignants, réduire la charge administrative et structurer des tiers-lieux d’expérimentation hospitaliers. - **Big Pharma** (`?acteur=big-pharma`) : Dépasser le modèle centré molécule pour déployer des parcours de soins "Beyond the Pill" adoptés par les praticiens et les patients. ### Concrete Phase Deliverables - Phase 1 — Audit d’architecture & Qualification réglementaire : Cartographie des flux de données de santé, note d’analyse DMN (MDCG 2019-11) et pré-cadrage AIPD/HDS. - Phase 2 — Ingénierie e-Santé & Interopérabilité : Développement applicatif, connecteurs HL7 FHIR / DPI et intégration des téléservices ANS (INS, ProSanté Connect, MSSanté). - Phase 3 — Mise en production HDS & Maintien en condition : Déploiement sur infrastructure certifiée HDS, documentation technique IEC 62304 et transfert aux équipes. ### Go / No-Go Stage-Gate Criteria - Validation du périmètre réglementaire et de l’architecture de sécurité par le DPO / RSSI. - Passage des tests d’interopérabilité CI-SIS et audit de cybersécurité sans faille critique. - Homologation de mise en service clinique et ouverture aux établissements de santé. ### Verified Partner Proofs - **Agence du Numérique en Santé (ANS)** (Autorité nationale e-Santé) : Alignement avec la doctrine nationale du numérique en santé (Mon Espace Santé, CI-SIS, ProSanté Connect, MSSanté). - **InterSystems & Medasys** (Interopérabilité HL7 FHIR & Systèmes d’Information Hospitaliers) : Intégration des usages numériques et flux HL7 FHIR au cœur des systèmes d’information hospitaliers (SIH / DPI). - **Medtronic & GE Healthcare (MedTech)** (Industriels MedTech & Dispositifs médicaux) : Expérimentation terrain et validation ergonomique de solutions médico-techniques en environnement hospitalier. - **Assurance Maladie (CNAM)** (Payeur public & Parcours de soins) : Structuration des preuves d’impact médico-économique et intégration aux parcours de prise en charge nationaux. ### Regulatory & Interoperability Checkpoints - **HDS (ISO 27001)** (Hébergement de Données de Santé (HDS)) : Matrice des flux de données de santé, cloisonnement des environnements et contrat d’infogérance HDS. - **RGPD / CNIL Santé** (Protection des Données de Santé & Référentiels CNIL) : Pré-cadrage AIPD/PIA, registre des traitements et parcours de recueil du consentement patient. - **UE MDR 2017/745 & DMN** (Dispositif Médical Numérique (DMN / SaMD) & Règlement UE 2017/745) : Note de qualification DM / hors-DM, protocole d’utilisabilité clinique et pré-dossier technique. - **Doctrine ANS / CI-SIS** (Mon Espace Santé, CI-SIS, ProSanté Connect & MSSanté) : Grille de conformité Convergence / Ségur et feuille de route d’intégration des téléservices ANS. - **HL7 FHIR / IHE** (Interopérabilité Hospitalière HL7 FHIR & Connecteurs DPI/SIH) : Spécifications des profils FHIR / flux HL7 v2 et tests d’intégration bout-en-bout avec le SIH. - **PECAN / LPPR / CNAM** (Accès au Remboursement Anticipé (PECAN) & Télésurveillance) : Protocole de collecte des preuves en vie réelle (PROMs / PREMs / impact organisationnel soignant). ## Detailed Sections ### UN RÉSEAU D’EXPERTS INTERNATIONAUX Innover en santé numérique exige de maîtriser simultanément la médecine, l’ingénierie logicielle, le droit de la santé, le design d’expérience et l’entrepreneuriat. Aucune équipe interne ne possède seule toutes ces compétences. Health Factory active au bon moment les meilleurs spécialistes de son réseau en France, en Europe et en Amérique du Nord. ### EXPERTISE TECHNIQUE (ARCHITECTURE, HDS, SÉCURITÉ, IA) De la conception d’architectures distribuées à la mise en œuvre de systèmes sécurisés manipulant des données sensibles (cryptographie, anonymisation, hébergement agréé Données de Santé — HDS), nos experts techniques accompagnent vos choix technologiques. Nous avons notamment conçu et développé des applications de référence pour le domaine médical telles que Résurgences, Docteur Gratis ou toubib.co. ### EXPERTISE JURIDIQUE & RÉGLEMENTAIRE Anticipez dès la phase de conception les exigences du RGPD, du secret médical, de l’hébergement HDS, de la propriété intellectuelle et de la qualification en Dispositif Médical Numérique (marquage CE, prise en charge PECAN / télésoin). ### EXPERTISE MÉDICALE & CLINIQUE Sous l’impulsion de conseillers de renommée mondiale (tels que le Pr Jacques Marescaux, fondateur de l’IRCAD et de l’IHU de Strasbourg) et d’une communauté de praticiens hospitaliers et libéraux, nous validons la pertinence médicale et l’intégration dans la pratique clinique. ### EXPERTISE DESIGN (UX / UI & SERVICE DESIGN) En santé, une mauvaise ergonomie peut entraîner un rejet immédiat par des soignants surchargés ou une erreur d’usage par un patient fragile. Nos designers conçoivent des interfaces simples, accessibles et empathiques. ### EXPERTISE ENTREPRENEURIALE & BUSINESS MODEL Construisez un modèle économique viable (B2B hospitalier, B2B2C pharma/mutuelle, remboursement institutionnel), préparez vos levées de fonds et accélérez votre mise sur le marché avec des entrepreneurs aguerris.