# NOTRE PARCOURS D’INNOVATION — Méthodologie | Health Factory Canonical URL: https://healthfactory.io/methodology-innovation-health/ > **BLUF Executive Summary** : La Méthodologie Health Factory structure l’innovation en santé en quatre étapes séquentielles — Recherche, Validation, Création et Exécution — jalonnées par des critères Go/No-Go cliniques, réglementaires et médico-économiques stricts afin d’éliminer le risque de non-adoption hospitalière et de synchroniser décideurs, praticiens, patients et ingénieurs. ## Execution Dossier — Étapes 1 à 4 — Gouvernance d’innovation de bout en bout (Recherche, Validation, Création, Exécution) ### Target B2B Actors - **Big Pharma** (`?acteur=big-pharma`) : Dépasser le modèle centré molécule pour déployer des parcours de soins "Beyond the Pill" adoptés par les praticiens et les patients. - **Assureurs & Mutuelles** (`?acteur=assureurs`) : Concevoir des programmes de prévention et d’accompagnement à impact médico-économique mesurable et fort taux d’engagement adhérent. - **Hôpitaux & Cliniques** (`?acteur=hopitaux-cliniques`) : Fluidifier les parcours patients-soignants, réduire la charge administrative et structurer des tiers-lieux d’expérimentation hospitaliers. - **Industriels de la santé** (`?acteur=industriels-sante`) : Valider l’ergonomie hospitalière, l’intégration dans le bloc ou le service et la conformité MDR 2017/745 avant l’industrialisation. - **Professionnels de santé** (`?acteur=professionnels-sante`) : Transformer une expertise médicale de terrain en protocole numérique ou dispositif validé sans alourdir le temps médical. ### Concrete Phase Deliverables - Étape 1 — Recherche & Exploration clinique : Diagnostic d’opportunité clinique et cartographie des besoins non couverts sur le terrain. - Étape 2 — Validation & Expérimentation : Preuve de concept (PoC) testée en Living Lab et validation du modèle médico-économique. - Étape 3 & 4 — Création & Exécution à l’échelle : Solution industrielle interopérable et déploiement multi-établissements accompagné. ### Go / No-Go Stage-Gate Criteria - Validation de la désirabilité clinique par les professionnels de santé et patients. - Preuve d’usage mesurée et conformité réglementaire/sécurité validée. - Adoption active en routine clinique et ROI démontré. ### Verified Partner Proofs - **Assurance Maladie (CNAM)** (Payeur public & Parcours de soins) : Structuration des preuves d’impact médico-économique et intégration aux parcours de prise en charge nationaux. - **Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS)** (CHU de référence & Terrain d’immersion) : Immersions cliniques au cœur des services hospitaliers et co-conception directe avec les équipes soignantes. - **Sanofi** (Leader biopharmaceutique mondial) : Déploiement de démarches d’immersion clinique et d’innovation ouverte autour des parcours patients chroniques. - **Viatris & Humanis / Allianz** (Acteurs de la prévention et protection santé) : Conception et animation de dispositifs d’innovation en prévention et parcours de santé. ### Regulatory & Interoperability Checkpoints - **RGPD / CNIL Santé** (Protection des Données de Santé & Référentiels CNIL) : Pré-cadrage AIPD/PIA, registre des traitements et parcours de recueil du consentement patient. - **UE MDR 2017/745 & DMN** (Dispositif Médical Numérique (DMN / SaMD) & Règlement UE 2017/745) : Note de qualification DM / hors-DM, protocole d’utilisabilité clinique et pré-dossier technique. - **Doctrine ANS / CI-SIS** (Mon Espace Santé, CI-SIS, ProSanté Connect & MSSanté) : Grille de conformité Convergence / Ségur et feuille de route d’intégration des téléservices ANS. - **PECAN / LPPR / CNAM** (Accès au Remboursement Anticipé (PECAN) & Télésurveillance) : Protocole de collecte des preuves en vie réelle (PROMs / PREMs / impact organisationnel soignant). ## Detailed Sections ### 1. RECHERCHE : ACCULTURER & EXPLORER (DESIGN THINKING) *Comprendre en profondeur les usages avant d’écrire la moindre ligne de code* La première phase vise à sensibiliser et acculturer les équipes aux opportunités des technologies exponentielles, puis à appliquer la démarche de Design Thinking directement sur le terrain de la santé. En réunissant patients, professionnels de santé, designers et ingénieurs, nous passons de l’intuition initiale à un prototype testable. - Acculturer : éveiller les consciences aux mutations numériques et médicales (conférences, immersions). - Empathie (Empathy) : observer et écouter les patients et soignants dans leur environnement réel. - Définir (Define) : cadrer précisément le problème prioritaire à résoudre. - Idéation (Ideate) : générer un maximum de pistes créatives sans autocensure lors d’ateliers collaboratifs. - Prototyper (Prototype) : donner rapidement vie à la solution (maquette, démonstrateur, scénario d’usage). - Tester (Test) : confronter immédiatement le prototype aux utilisateurs finaux. ### 2. VALIDATION : ITÉRER DE 2 JOURS À 2 SEMAINES *Construire, mesurer, apprendre jusqu’à l’Adéquation Produit / Marché* Une fois le premier prototype issu d’un atelier ou d’un hackathon, le piège classique consiste à s’enfermer pendant 18 mois de développement. Nous privilégions au contraire des boucles d’itération ultra-courtes (de 2 jours à 2 semaines). Grâce à notre plateforme d’expérimentation physique et virtuelle, chaque hypothèse clinique, ergonomique ou économique est validée sur le terrain. Si une hypothèse est invalidée, le projet pivote rapidement jusqu’à atteindre l’Adéquation Produit / Marché (Product / Market Fit). - Validation de la désirabilité (adoption par les patients et professionnels de santé). - Validation de la faisabilité (technique, interopérabilité, hébergement HDS, réglementation DM/CE). - Validation de la viabilité (modèle économique, remboursement, achat hospitalier ou industriel). ### 3. CRÉATION : STRUCTURER LE PRODUIT ET L’ACQUISITION *Transformer le prototype validé en solution robuste et conforme* Lorsque l’adéquation produit-marché est confirmée, nous accompagnons la structuration opérationnelle du projet (en interne ou en excubation) : Cette étape prépare le passage du démonstrateur à un produit industrialisable, conforme aux exigences de sécurité sanitaire et doté d’une stratégie d’acquisition claire. - Acquisition d’utilisateurs : recrutement des premiers établissements, services cliniques et communautés de patients. - Construction du produit : architecture logicielle/matérielle, conformité RGPD/HDS, marquage CE médical le cas échéant. - Structuration d’entreprise : gouvernance, propriété intellectuelle, financement ou spin-off. ### 4. EXÉCUTION : DÉPLOYER À GRANDE ÉCHELLE & TRANSFORMER *Ancrer l’innovation dans la durée* La dernière étape consiste à exécuter le modèle économique validé et à accompagner la conduite du changement au sein des organisations partenaires (hôpitaux, laboratoires, mutuelles). Les projets excubés peuvent alors être réintégrés dans l’organisation mère ou se développer en startups autonomes au sein de l’écosystème e-santé. ## Frequently Asked Questions (FAQ) ### Pourquoi séparer la phase de Recherche (Search) de la phase d’Exécution (Execution) ? Inspirée des travaux de Steve Blank et du Design Thinking médical, notre méthodologie distingue l’exploration d’un modèle inconnu (qui exige agilité, droit à l’erreur et itérations de 2 jours à 2 semaines) de l’exécution à grande échelle (qui exige rigueur industrielle et conformité réglementaire).