HDS (ISO 27001) Agence du Numérique en Santé (ANS) / Ministère de la Santé
Hébergement de Données de Santé (HDS)
Architecture cloud souveraine et sélection/intégration d’hébergeurs certifiés HDS (6 exigences) pour le traitement de données médicales à caractère personnel.
Jalon méthodologique : Matrice des flux de données de santé, cloisonnement des environnements et contrat d’infogérance HDS.
RGPD / CNIL Santé CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés)
Protection des Données de Santé & Référentiels CNIL
Privacy by Design, Analyse d’Impact relative à la Protection des Données (AIPD / PIA), minimisation des données et cadrage des recherches impliquant la personne humaine (MR-001 à MR-004).
Jalon méthodologique : Pré-cadrage AIPD/PIA, registre des traitements et parcours de recueil du consentement patient.
UE MDR 2017/745 & DMN ANSM / Organismes Notifiés Européens / MDCG
Dispositif Médical Numérique (DMN / SaMD) & Règlement UE 2017/745
Qualification réglementaire de la destination médicale (MDCG 2019-11), cycle de vie logiciel IEC 62304 et ingénierie de l’aptitude à l’utilisation IEC 62366-1.
Jalon méthodologique : Note de qualification DM / hors-DM, protocole d’utilisabilité clinique et pré-dossier technique.
Doctrine ANS / CI-SIS Agence du Numérique en Santé (ANS) — Ségur du Numérique en Santé
Mon Espace Santé, CI-SIS, ProSanté Connect & MSSanté
Alignement avec les référentiels socles nationaux : Identité Nationale de Santé (INS), authentification CPS/e-CPS via ProSanté Connect, messagerie sécurisée MSSanté et référencement Mon Espace Santé.
Jalon méthodologique : Grille de conformité Convergence / Ségur et feuille de route d’intégration des téléservices ANS.
HL7 FHIR / IHE HL7 International / Interop’Santé / IHE Europe
Interopérabilité Hospitalière HL7 FHIR & Connecteurs DPI/SIH
Échanges structurés de données cliniques (observations, prescriptions, comptes-rendus, rendez-vous) avec les Dossiers Patients Informatisés (DPI) et plateformes ville-hôpital.
Jalon méthodologique : Spécifications des profils FHIR / flux HL7 v2 et tests d’intégration bout-en-bout avec le SIH.
PECAN / LPPR / CNAM Haute Autorité de Santé (HAS) / CNEDiMTS / Assurance Maladie (CNAM)
Accès au Remboursement Anticipé (PECAN) & Télésurveillance
Structuration des indicateurs de bénéfice clinique et d’impact organisationnel sur les terrains d’expérimentation en vue d’une prise en charge dérogatoire ou de droit commun.
Jalon méthodologique : Protocole de collecte des preuves en vie réelle (PROMs / PREMs / impact organisationnel soignant).